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百亿“神药”神经节苷脂会导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回复称“未获知相关不良反馈情况”

【年】销百亿“神药”神【经】节苷脂存致瘫风险?近,【有】媒体报【道】称,【多】名患者【在】使【用】含【有】“神【经】节苷脂”【的】药物【后】,【出】现【了】吉兰-巴雷综合征(Guillian-Barre syndrome,GBS),导致四肢绵软、瘫痪【在】床。{插入关键字}。

据记者【不】完【全】统计,步【长】制药、赛升药业、齐鲁制药等11【家】企业【部】【分】【产】品含【有】“神【经】节苷脂“,【而】【多】【家】企业【在】回复祖【国】网财【经】记者【时】表示,未获知相关药品【有】【不】良反馈情况。

步【长】制药等11【家】药企【产】品含“神【经】节苷脂”

早【在】今【年】8月,“神【经】节苷脂“【就】因【不】良反应频【发】,遭【多】【家】媒体曝光,【而】该药物笼统【的】适应症描述【也】受【到】众【多】医【生】、药师【的】质疑。资料显示,【这】款备受争议【的】药物【在】祖【国】临床应【用】已【长】达【十】【多】【年】【之】久,【还】屡次登【上】祖【国】药品销售金额榜单【的】【前】【十】位,【年】销售额近百亿。

资料显示,GBS【是】【以】周围神【经】【和】神【经】根【的】脱髓鞘病变及【小】血管炎性细胞浸润【为】病理特点【的】【自】身免疫性周围神【经】病,【经】典型【的】GBS称【为】急性炎症性脱髓鞘性【多】【发】性神【经】病,临床表现【为】急性【对】称性弛缓性肢体瘫痪。祖【国】网财【经】记者【在】【我】【国】药品监督管理局【国】【产】药品数据库【中】搜索“神【经】节苷脂”【发】现,相关药品涉及企业包括吉林步【长】制药【有】限公司、哈尔滨医【大】药业股份【有】限公司、齐鲁制药【有】限公司、【长】春翔通药业【有】限公司、吉林英联【生】物制药股份【有】限公司、首【都】四环制药【有】限公司、西南药业股份【有】限公司、首【都】赛升药业股份【有】限公司、湖南赛隆药业【有】限公司、首【都】赛【而】【生】物药业【有】限公司、海南益尔【生】物制药【有】限公司11【家】企业。

【来】源:【我】【国】药品监督管理局

祖【国】网财【经】整理统计(【部】【分】企业)

记者注意【到】, 2016【年】11月,原【我】【国】食品药品监督管理总局曾【在】“总局关【于】修订单唾液酸四己糖神【经】节苷脂钠注射剂【说】明书【的】公告(2016【年】第172号)”【的】附件【中】添加警示语:“【国】内外药品【上】市【后】监测【中】【发】现【可】【能】与使【用】神【经】节苷脂【产】品相关【的】急性炎症性脱髓鞘性【多】【发】性神【经】病病例(【又】称吉兰-巴雷综合征)。若患者【在】【用】药期间(【一】般【在】【用】药【后】5—10【天】内)【出】现持物【不】【能】、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即【就】诊。吉兰-巴雷综合征患者禁【用】【本】品。”

今【年】7月1,【我】【国】卫健委【发】布【的】《关【于】印【发】第【一】批【我】【国】重点监控合理【用】药药品目录(化药及【生】物制品)【的】通知》显示,“神【经】节苷脂类”药物被列入第【一】批【我】【国】重点监控合理【用】药药品目录,该药品【的】临床使【用】情况将【作】【为】医疗机构及其【主】【要】负责【人】【的】考察内容,加重其【在】临床【用】药【上】【的】【全】程管理。

第【一】批【我】【国】重点监控合理【用】药药品目录(【来】源:【我】【国】卫【生】健康委办公厅)

记者【在】NCBI(National Center for Biotechnology Information)数据库【上】搜索【到】,吉林【大】【学】第【一】医院神【经】科【学】【中】心曾【于】今【年】3月【中】旬【在】《Frontiers in Neurology》【上】【发】表【一】篇临床研究,称使【用】神【经】节苷脂药物需【要】“极其谨慎”。该研究结果显示,与【不】使【用】神【经】节苷脂药物【的】患者相比,使【用】该药物【的】患者临床表现更严重,预【后】更差,恢复更慢。

【来】源:NCBI(National Center for Biotechnology Information)

【多】【家】企业回复未获知相关药品【有】【不】良反馈情况

【在】步【长】制药官网,记者【看】【到】,步【长】制药【生】【产】【的】复【方】曲肽注射液【和】复【方】脑肽节苷脂注射液均含【有】“神【经】节苷脂”。其【中】,复【方】曲肽注射液每1ml含【有】0.3mg单唾液酸四己糖神【经】节苷脂(GM1);复【方】脑肽节苷脂注射液每1ml含单唾液酸四己糖神【经】节苷脂(GM1)0.24mg。

记者注意【到】,步【长】制药【在】【这】【两】款【产】品【说】明书【中】均标注“【国】内外药品【上】市【后】监测【中】【发】现【可】【能】与使【用】神【经】节苷脂【产】品相关【的】急性炎症性脱髓鞘性【多】【发】性神【经】病(【又】称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者【在】【用】药期间(【一】般【在】【用】药【后】5—10【天】内)【出】现持物【不】【能】、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即【就】诊。吉兰-巴雷综合征患者禁【用】【本】品。”

步【长】制药含【有】”神【经】节苷脂“【的】药品(【来】源:步【长】制药官网)

步【长】制药2018【年】【年】报显示,复【方】脑肽节苷脂注射液2018【年】收入【为】5.05 亿元,复【方】曲肽注射液2018【年】收入【为】3.55亿元。

祖【国】网财【经】记者致电步【长】制药质量管理【部】相关负责【人】,【对】【方】表示【不】【方】便电话回复,希望【能】够【进】【行】邮件沟通。随【后】记者将采访函并【发】送至【对】【方】邮箱,截至【发】稿,尚未收【到】任何回复。

【来】源:步【长】制药2018【年】【年】报

记者【在】查询齐鲁制药官网【时】【发】现,齐鲁制药【生】【产】【的】药品名【为】“申捷”【的】注射【用】单唾液酸四已糖神【经】节苷脂纳含【有】“神【经】节苷脂”。

齐鲁制药质量管理【部】负责【人】【在】采访【中】告诉记者,公司拥【有】完善【的】药物警戒系统,如果患者【可】【能】者医院【有】“药【后】【不】良反应”【的】反馈,公司【会】第【一】【时】间通【过】网站【上】报给【我】【国】相关【部】门。【这】位负责【人】表示,截至目【前】,【还】未获知【有】针【对】此款药品【的】【不】良反馈情况。“【对】【于】公司含【有】‘神【经】节苷脂’【的】药品,此【前】公司已按【我】【国】药监局【要】求添加警示语,【不】断完善药品【说】明。”

齐鲁制药含【有】”神【经】节苷脂“【的】药品(【来】源:齐鲁制药官网)

【在】赛升药业(SZ300485)官网【的】【产】品【中】心区,记者注意【到】名【为】“赛典”【的】药品【主】【要】【成】【分】【为】单唾液酸四己糖神【经】节苷脂纳,该药品【的】【说】明书【上】【也】添加【了】相关【的】警示语。

“赛典”单唾液酸四己糖神【经】节苷脂纳注射液(GM-1)【说】明书(【来】源:赛升药业官网)

据【了】解,“赛典”单唾液酸四己糖神【经】节苷脂纳注射液(GM-1)【主】【要】【用】【于】治疗血管性【可】【能】外伤性【中】枢神【经】系统损伤、帕金森氏病。记者查询公司2019【年】半【年】报【发】现,报告期内,GM-1达【成】收入1.08亿元,占营业收入【的】20.23%,销售业绩占公司【同】期【主】营业务【的】10%【以】【上】。

【来】源:赛升药业2019【年】半【年】报

【在】电话采访【中】,赛升药业相关负责【人】告诉祖【国】网财【经】记者,【这】款药品已【经】【在】【说】明书【上】讲明【了】药品【本】身【不】良反应【的】【可】【能】性,【也】【对】医【生】【会】【有】提示。“关【于】吉兰-巴雷综合症,药品【说】明书【上】已【经】【有】相关记载,医【生】【在】开药【时】,【会】根据相关记载酌情考虑。目【前】,公司未收【到】【有】【不】良反应影响药品销量【的】反馈。“【这】位负责【人】表示,因【为】【这】【个】药品【是】临床药品,只【能】通【过】医院【进】【行】销售。

(责任编辑:马先震)



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百亿“神药”神【经】节苷脂【会】导致瘫痪?齐鲁制药、赛升药业等药企回复称“未获知相关【不】良反馈情况” 2019-12-02 22:08 【来】源:祖【国】网财【经】

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